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4.26讯:目前239仿制药通过一致性评价 等

来源:   发布时间:2019-04-28 10:55:19   访问人次:550

4.26讯:目前239仿制药通过一致性评价 降低患者用药负担、贵州兽药质量安全可追溯覆盖率将达到100%


《产品质量法》修订工作全面启

4月24日,《产品质量法》修订工作领导小组暨专家咨询委员会、评估起草组第一次联席会议在京召开。国家市场监管总局副局长、党组成员,国家标准化管理委员会主任,《产品质量法》修订工作领导小组组长田世宏要求,要高质量推进《产品质量法》修订工作,为质量治理体系和治理能力建设提供更有力的法治保障。

 

药企检查来袭,42家有问题


上海市药监局根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等法律、法规、规章规定,在2018年下半年度及2019年第一季度,对上海市80家药品批发(连锁)企业实施GSP检查,涵盖GSP认证检查企业46家,GSP跟踪检查10家,GSP专项检查24家。

在GSP认证检查后,上海市药监局判定2家企业不合格,责令11家企业限期整改。不合格的企业分别是上海鼎卫贸易发展有限公司和上海海王星辰药房有限公司,这2家企业目前已被惩处,前者《药品经营许可证》已被注销,后者不予换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

 

今年贵州兽药质量安全可追溯覆盖率将达到100%

4月24日,从贵州省农业农村厅网获悉,在兽药质量安全监管方面,贵州追溯系统注册和通过审核用户覆盖率将达100%,兽药经营企业产品出入库数据信息及时上传率达75%。

据悉,今年贵州将对兽药生产企业实施兽药GMP制度进行飞行检查,对被实名举报企业、年度内有一次以上,被农业农村部通报兽药质量监督抽检不合格产品的生产企业开展临时突击检查。重点加强兽药GSP后续监管,清理未达到兽药GSP要求的兽药经营门店,查处无证经营、超范围经营、进货渠道混乱、购销渠道记录不完整以及销售假劣兽药等违规经营行为。

目前239仿制药通过一致性评价 降低患者用药负担


国家卫生健康委员会25日上午在委机关2号楼新闻发布厅召开本月第二场例行新闻发布会,介绍深化药品领域改革典型经验。国家卫生健康委体制改革司副司长薛海宁透露,国家药监局加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,目前通过一致性评价的品种已经达到239个。

国家药监局加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,目前通过一致性评价的品种已经达到239个,组织对申请一致性评价的222个品种,涉及149家企业进行了现场核查,确保申报资料与生产实际一致。有序加快境外已上市新药在境内上市的审批,针对近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的,用于治疗罕见病、防治严重危及生命疾病的临床急需药品建立专门的审评审批通道,大幅简化审评审批程序,缩短审批周期。

 

欧盟新规严控食品中的反式脂肪

 

欧盟委员会日前颁布新规要求,食品所含的每100克脂肪中,人造反式脂肪含量不得超过2克,以保护消费者健康。超标食品在2021年4月1日前必须从欧盟下架。

欧盟委员会公布这一新规时指出,过去多项研究强调,为了避免健康风险要尽可能减少反式脂肪的摄入。此次颁布的反式脂肪上限主要针对直接销售给消费者的食品,但批发商向零售商销售反式脂肪超标的食品也应标注。

 

玩具等4种网售产品约三成未标厂


加强网售产品质量安全监管,营造安全放心的网络消费环境,市场监管总局日前对儿童及婴幼儿服装、玩具、学生文具、电热毯等4种网售产品质量开展了国家监督专项抽查。本次抽查共抽取463批次产品,其中有139批次产品没有标明生产厂厂名和厂址,约占三成。

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