您好!欢迎访问国联质检食品检测项目中心! 收藏本站 | 设为首页常见问题走进国联联系我们

联系国联质检

  • 24小时服务热线:4008082011
  • 投诉电话:02968282673 转1002
  • E-mail:xaunqd@126.com
  • 地址:西安市西咸新区沣东新城红光大道协同创新港8号楼

您当前所在的位置:首页 > 国联资讯 > 国联动态

289大限来临,药企路在何方?

来源:   发布时间:2018-12-28 09:59:04   访问人次:475

289大限来临,药企路在何方?


2018年已进入3天倒计时,各行各业似乎都在进行着最后冲刺,期望为这一年画上圆满的句号。而对于医药行业来说,2018年的结束更意味着另一个时间节点的到来:289目录仿制药一致性评价将到达最后期限。

“289目录”,即原国家食品药品监督管理总局于2016年8月公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》,共289个仿制药品种,涵盖17740个批准文号,涉及到1800多家药企。具体而言,这些药品就是“2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂”。


289大限来临,药企路在何方?

(图片来源于网络)

如今,289大限在即,相关一致性评价进展又如何?


01


据药智网统计数据,截至12月13日,国家食品药品监督管理局药品审评中心承办一致性评价受理号共计616个,涉及235家企业的217个药品品种。这其中,289目录药品受理号有299个、82个品种;而通过一致性评价的289目录药品仅22个品种。业内估计,到今年年底时通过一致性评价的289目录药品可能只有50多个品种。

(图片来源于网络)

很显然,目前大部分药企都未通过289目录仿制药一致性评价,进度相当缓慢。这一状况不仅让不少未过评企业分外焦虑,也让业内备感忧虑。要知道,不能按时完成一致性评价的药品,原则上将丧失再注册的资格,那么其在市场上存活时间或将只有当前批文号的有效时间。

值得注意的是,即便一些未过评药品存活于市场,其面临的情况也不容乐观。根据国务院相关政策要求,“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”;目前,多省市亦相继发文明确暂停采购未过一致性评价药品,如浙江、湖南、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃、江西、黑龙江、广西等。


02


对于药企来说,要避免自家仿制药从市场上“消失”,要在竞争中立足,就必须重视并积极完成一致性评价。

事实上,推进一致性评价也一直是中央到地方各相关部门相当重视的工作。2016年3月5日《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的出台,标志着我国仿制药一致性评价已上升至国家战略。几年来,原国家食品药品监督管理总局不仅发布一系列文件对一致性评价工作进行指导,还陆续在各省举办仿制药质量和疗效一致性评价培训班。而各地政府为鼓励药企开展一致性评价工作,也相继出台了各种支持政策。

据了解,目前,上海、江苏、山西、陕西、内蒙古、宁夏、吉林、广西、辽宁、湖北、浙江等省对通过一致性评价仿制药品种明确出台了特殊采购政策,包括医保支持、优先采购、市场准入、排他采购、政府资金投资等;北京、安徽、山东、四川等省市也出台了奖励政策。这一系列扶持鼓励政策的出台,会促使市场份额向一致性评价药品倾斜,市场也将更加聚焦于这些产品和企业。


03

现实的紧迫问题,促使药企争分夺秒地加快一致性评价进展。而在289目录仿制药一致性评价的最后半个月冲刺中,能否成功“过关”,对他们来说,也是极大的压力和挑战。

值此当时,相关检验检测机构也需积极作为,承担更多责任和义务,为药企的仿制药一致性评价提供更多技术和服务支持。这一方面,国联质检义不容辞,早已行动。

289大限来临,药企路在何方?

成立于2016 年的国联安全评价中心,是立足陕西、面向西北、服务全国的GLP实验室。中心目前拥有符合国家标准的动物实验设施,拥有规模可观的SPF级动房、微生物室和细胞室、临床检验、组织病理实验操作环境等,配备大型国内外高端仪器120余台。已获得实验动物使用许可证书、八个领域30余项毒理学评价的CMA认证、兽药GLP认证、化学GLP认证资质。可为医院、药企、高校、科研院所、研发机构等提供实验动物疾病模型、动物寄养及GLP规范实验服务。

为更好地提供仿制药质量和疗效一致性评价服务,国联安评还成立了一致性评价事业部,目前拥有一支40余人的精英团队——临床CRO和BE团队。事业部有着自身独立的组织构架、完备的质量管理体系,能够确保数据的真实、可靠、可溯源。


当前,安评中心业务强势增长,正在逐步成为国联质检的一大核心竞争力。

检测推荐