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我想活着,可以吗?国联质检仿制药一致性评价

来源:   发布时间:2018-07-13 11:33:50   访问人次:747


豆瓣评分9.0,微博大V推荐,连续7天获得单日票房,上映不到6天票房破16亿,口碑与票房均取得佳绩的《我不是药神》再次引发了社会大众对于医药行业的极大关注。


“我想活着,可以吗?”


“有病无药是天灾,有药无钱是无奈”。虽然格列卫成功地把慢粒白血病变成了一种仅需规范服药即可控制病情的慢性病,免除了患者接受化疗的痛苦,但是这个药物价格相当昂贵。


2013年以前在国内,格列卫每盒售价是2万多人民币。所以有药无钱的尴尬处境成为了大多数患病家庭的共性,“我想活着”成为了患者心底难以启齿的渴望,而仿制药的出现让这种困境出现了转机。


福音!仿制药一致性评价






 食药监总局(CFDA)下发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,圈定289个仿制药品种,涉及2万多种药物,几乎所有制药厂商均有产品需要做一致性评价。


而在一致性评价生态链中涉及药企、药学机构、临床CRO、BE基地、生物样品检测、数据统计等7方,环环相扣。其中,BE实验这一环节让很多企业“头疼”。


针对这一现状,为了减轻药企压力,加快仿制药的上市,允许申办者可以通过第三方评估机构进行仿制药一致性评价辅助。




政策的开放,促使各省市相关部门和机构通过研讨会和相关培训的方式推进仿制药一致性评价的落地。


2017年5月上旬由陕西省药理学会、西安国联质量检测技术股份有限公司安全评价研究中心主办的“国联安评——BE临床试验设计及规范化的探索和实践研讨会”在西安举行。

(来访企业代表和专家在国联质检进行签到)


研讨会就“仿制药一致性评价”、“如何尽快规范我国临床试验生物样本分析过程”“如何对临床生物样本分析全过程和实验室进行质量管理”等问题做了详细的交流和讨论。



促进了西北药品仿制药一致性评价及医疗行业在新品研发、质量控制、临床试验等方面更加的规范、更加的安全、更加切合市场需求,为保证老百姓用药做好基础支持和质量管护。


“我不是药神,你们才是!”


正如影片的名字《我不是药神!》,单个人没有能力也不能从成为患者的神,就像一个再厉害的舵手也无法驾驶一艘满是破洞的帆船在海洋上远行一般。




我不是药神,你也不是药神,那一群努力为患者带来“生”的希望的众人才是药神!


他们可能是的相关机构,他们可能是医生,他们可能是药企,他们可能是患者家人,他们可能是遭受病魔却不灭“生”之火焰的患者,他们可能是担负新药安全评价,仿制药一致性评价的相关分析和评测机构,他们也可能是对患者心怀善意的网友。


生的希望重到只靠一已之力无法担负,生的希望也可以轻到一个微笑便可给予。


为大众健康保驾护航,我们一直在路上!



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